雖然從審批通過到正式上市，還有至少半年的時(shí)間，但是這一新聞毫不費(fèi)力地引爆了朋友圈和新聞圈。當(dāng)天，葛蘭素史克的官方微信，輕松突破十萬+的點(diǎn)擊量；江蘇、湖南等電視臺(tái)也播出了該新聞；宮頸癌疫苗在微博的熱詞搜索排名達(dá)到前五；甚至英國(guó)駐中國(guó)大使館也把這條新聞放在頭條作為政績(jī)炫耀。

　　最開始的新聞爆炸，無疑是因?yàn)樗幬锏南∪毙院褪芤嫒巳旱膹V泛。攻克女性癌癥，一夜間從無到有，這引發(fā)了無數(shù)媽媽群的熱議——多少錢？到哪里打？不僅自己要打，女兒也要打！但接下來幾天，更多的文章出來了，開始引導(dǎo)大家關(guān)注疫苗注射人群年輕限制、與未來類似上市產(chǎn)品的比較、疫苗的副作用，并拋出一個(gè)所有人義憤填膺的問題——為什么其它地方上市我們沒有上市，為什么一款疫苗讓我們等待十年？甚至有篇文章直接質(zhì)問，明明有更好的產(chǎn)品，中國(guó)用十年批準(zhǔn)了一個(gè)快被世界淘汰的產(chǎn)品意義何在？

　　關(guān)于藥品審批環(huán)節(jié)這些技術(shù)性的問題，已經(jīng)有太多文章寫了，恕不贅述。我想說的是，從結(jié)果說，我們的新藥審批的確是滯后的，但在這個(gè)問題上，不應(yīng)該一味的指責(zé)監(jiān)管效率。因?yàn)閺膶徟?，同時(shí)又是制度制定者的角度來說，要考慮的不只是效率，還有公平。

　　什么是公平？就是有一個(gè)規(guī)則，大家要遵守同樣的流程。

　　在醫(yī)藥行業(yè)，藥品上市臨床方案需通過倫理委員會(huì)，一期二期三期臨床實(shí)驗(yàn)本身也長(zhǎng)達(dá)3~5年甚至更久。這些用來驗(yàn)證藥物的有效性、毒性、安全性的時(shí)間，對(duì)任何企業(yè)都是公平的，一樣的。

　　對(duì)兩家宮頸癌疫苗的研發(fā)公司葛蘭素史克和默沙東也是。

　　同樣的臨床試驗(yàn)，葛蘭素史克入組人群為6000人，默沙東為3000人。葛蘭素獲批了，默沙東的產(chǎn)品雖然評(píng)價(jià)更高，但沒有批。這個(gè)結(jié)果，就體現(xiàn)了制度的公平性——樣本量少一倍，而且還有數(shù)據(jù)不完整被要求進(jìn)一步提交，十年的時(shí)間，的確很長(zhǎng)，但保證了公平性，默沙東不冤枉。

　　也許你說我們不要公平，只要效率。

　　理由是宮頸癌是中國(guó)15~44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥，每年約有13萬新發(fā)病例。每年， 中國(guó)的宮頸癌病例占全球的28%以上，這是人命，我們等不起！

　　初聽這個(gè)理由很充分，我們應(yīng)該要效率。

　　追求效率到了極致，就是香港模式。藥物在香港上市不用審批，只要美國(guó)、歐洲等國(guó)家批了就可以，所以同樣的疫苗香港上市早。在全世界范圍內(nèi)，香港衛(wèi)生署的花費(fèi)效率可以常年排名第一第二。為什么效率這么高？因?yàn)橄愀酆芏嗍虑槎疾蛔?，就比如藥物審批?！跋愀鄣乃伎挤椒ㄊ牵热晃覀冇X得沒有必要花這個(gè)人力和資源去做臨床藥物審批，我們就不做。美國(guó)、日本這些國(guó)家花了這么多資源做了，批準(zhǔn)上市，我們也就可以引進(jìn)?！笔煜は愀坌l(wèi)生制度的Lam告訴我。香港的衛(wèi)生支出在GDP中的比重不高，但是香港居民的衛(wèi)生服務(wù)不僅得到了滿足，而且還有盈余，“我們把省下的錢，用在監(jiān)管和醫(yī)保等其它地方，同時(shí)鼓勵(lì)私營(yíng)醫(yī)生私營(yíng)醫(yī)院，以便讓不同層次的人獲得不同的需求，所以效率高”。據(jù)她說，香港歡迎內(nèi)地游客赴香醫(yī)療，尤其是高端客戶，因?yàn)橄愀鄣乃綘I(yíng)醫(yī)院條件好、水平高、還沒吃飽。所以想去香港打疫苗的，去吧，香港歡迎你！

　　但是中國(guó)內(nèi)地人口這么多，藥物審批完全看美國(guó)、日本、西歐的臉色，這是不切實(shí)際的。比如，審批完成后，現(xiàn)在的藥物海關(guān)進(jìn)口檢驗(yàn)流程，還要6~9個(gè)月?？墒菦]有這個(gè)流程，就意味著如果某個(gè)藥品出了問題，內(nèi)地一點(diǎn)數(shù)據(jù)都沒有。如果沒有臨床試驗(yàn)，內(nèi)地一家醫(yī)院也沒有過臨床經(jīng)驗(yàn)，這對(duì)藥品安全，不是更不負(fù)責(zé)嗎？

　　所以，像宮頸癌這么普遍的疾病，為疫苗建立大樣本的臨床數(shù)據(jù)，也是合理的，這是為了所有的人群負(fù)責(zé)。

　　實(shí)際上，食藥監(jiān)局一直在平衡公平和效率。

　　在去年8•12天津爆炸期間，有一家藥廠在爆炸區(qū)內(nèi)受損。當(dāng)時(shí)問題來了，已經(jīng)檢驗(yàn)合格的藥品，還能不能發(fā)貨。如果看流程，因?yàn)楣S受損，雖然藥品沒有影響，但是出廠環(huán)境已經(jīng)被破壞，不符合常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，那么這個(gè)藥物就只能作廢了。但是另一方面，這些藥物對(duì)于病人來說，是至關(guān)重要的，質(zhì)量也是經(jīng)過檢驗(yàn)的，沒有這些藥物，病人就不可以維系正常生活。

　　于是這個(gè)問題，被擺到了藥廠和食藥監(jiān)局的討論桌上。如果為了流程公平，那么食藥監(jiān)局完全不用考慮放行。但是這個(gè)情況特殊，最后這批藥品仍然發(fā)貨了，就是主管單位以病人為先，考慮到安全情況下的效率，給出的決定。其實(shí)食藥監(jiān)局類似這樣決定的例子不少，很多治療特殊疾病的藥物，也很快得到了審批，但是通常大眾不知道，也不關(guān)心。

　　2015年8月，國(guó)家食藥監(jiān)局已經(jīng)承諾說在2016年年底消化完成注冊(cè)積壓的藥物申請(qǐng)，一共多少呢？21000件。食藥監(jiān)局的審評(píng)人員只有120人，120人要求完成一年快1萬多件的審評(píng)量，人員不足和審評(píng)任務(wù)之間的矛盾是非常突出的。為此，很多企業(yè)和政府部門也在獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，讓我們拭目以待。

　　說回疫苗，去年的疫苗事件的發(fā)生，就是有企業(yè)沒有遵守既有流程，最后導(dǎo)致安全沒有了保障，大眾對(duì)國(guó)產(chǎn)品不信任。這樣的效率，中國(guó)已經(jīng)太多了，在藥品和食品領(lǐng)域，還是要不得的。